一、小序91porn telegram

HER2 突变 ADC 药物德曲妥珠单抗（DS - 8201、优赫得）在肿瘤治疗规模具有进军艳羡。2024 年 8 月 13 日，其新符合症上市央求赢得批准，为更多患者带来了治疗但愿。本文将注释先容该药物的获批符合症、疗效数据、在国表里的获批情况以及干系基本信息。

二、德曲妥珠单抗 NMPA 获批符合症细目

（一）初次获批（2023 年 2 月）

肿瘤类型：乳腺癌。 秀雅物：HER2 阳性。 获批符合症：用于治疗既往收受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不能切除或搬动性 HER2 阳性成东说念主乳腺癌患者。 疗效数据：DESTINY - Breast03 捕快透露，与恩好意思曲妥珠单抗比拟，德曲妥珠单抗在既往收受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的 HER2 阳性不能切除和 / 或搬动性乳腺癌患者中，将疾病阐述或物化风险裁汰 72%（HR 0.28；95% CI 0.22 - 0.37；p < 0.000001）。 张开剩余82%

（二）再次获批（2023 年 7 月）

肿瘤类型：乳腺癌。 秀雅物：HER2 低抒发。 获批符合症：单药适用于治疗既往在搬动性疾病阶段收受过至少一种系统治疗的，或在接济化疗时刻或完成接济化疗之后 6 个月内复发的，不能切除或搬动性 HER2 低抒发（IHC1 + 或 IHC 2+/ISH -）成东说念主乳腺癌患者。 疗效数据：DESTINY - Breast04II 期捕快透露，不论 HER2 抒发水平怎样（IHC1 + 和 IHC 2+/ISH -），德曲妥珠单抗在 HR 阳性或 HR 阴性、HER2 低抒发搬动性乳腺癌患者的总体捕快东说念主群中均展示出一致的疗效。在针对总共患者基于 BICR 的 PFS 分析中，德曲妥珠单抗比拟化疗将患者的疾病阐述或物化风险裁汰了 50%（PFS HR 0.50；95% CI：0.40 - 0.63；p < 0.001）。商榷后果还透露，德曲妥珠单抗比拟化疗将患者的物化风险裁汰了 36%（OS HR 0.64；95% CI：0.49 - 0.84；p = 0.001），中位总生活期加多了 6 个月以上。

（三）2024 年 8 月获批新符合症

肿瘤类型：胃癌。 秀雅物：HER2 阳性。 获批符合症：单药适用于治疗既往收受过两种或两种以上治疗决策的局部晚期或搬动性 HER2 阳性成东说念主胃或胃食管诱导部腺癌患者。 疗效数据：DESTINY - Gastric06 捕快中，经寂静中心评估，德曲妥珠单抗（6.4mg/kg）治疗阐述的客不雅缓解率（ORR）为 28.8%。中位无阐述生活期（PFS）为 5.7 个月。这些患者此前曾收受过两种或两种以上的治疗决策，包括一种氟嘧啶类药物和一种铂类药物。

三、德曲妥珠单抗 FDA 获批符合症细目91porn telegram

（一）2019 年 12 月获批

肿瘤类型：乳腺癌。 秀雅物：HER2 阳性。 获批符合症：用于治疗收受过 2 种或以上抗 HER2 疗法的无法切除或搬动性 HER2 阳性乳腺癌患者。 疗效数据：ORR 为 43% 的十足缓解率（CR（n = 8），n = 103），中位 PFS 为 16.4 个月，中位 DoR 为 14.8 个月。

（二）2021 年 1 月获批

肿瘤类型：胃癌。 秀雅物：HER2 阳性。 获批符合症：用于既往收受过曲妥珠单抗治疗的局部晚期或搬动性 HER2 阳性胃或胃食管接壤处腺癌成东说念主患者的治疗。

（三）2022 年 5 月获批

肿瘤类型：乳腺癌。 秀雅物：HER2 阳性。 获批符合症：用于治疗无法切除或搬动性 HER2 阳性乳腺癌的成东说念主患者，这些患者收受过至少一种抗 HER2 治疗决策，并在疾病搬动阶段或在新接济或接济疗法时刻以及之后六个月内出现疾病的复发。 疗效数据：III 期捕快 DESTINY - Breast03 后果透露与恩好意思曲妥珠单抗（T - DM1T）比拟，TDXd 在既往收受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的 HER2 阳性不能切除和 / 或搬动性乳腺癌患者中，将疾病阐述或物化风险裁汰 72%（HR 0.28；95% CI 0.22 - 0.37；p < 0.0001）。

（四）2022 年 8 月获批（两项）

肿瘤类型（其一）：乳腺癌。 秀雅物：HER2 低抒发。 获批符合症：单药适用于治疗既往在搬动性疾病阶段收受过至少一种系统治疗的，或在接济化疗时刻或完成接济化疗之后 6 个月内复发的，不能切除或搬动性 HER2 低抒发（IHC 1 + 或 IHC 2+/ISH -）成东说念主乳腺癌患者。 疗效数据：与化疗比拟，德曲妥珠单抗将患者的物化风险裁汰了 36%（OS HR 0.64；95% CI：0.49 - 0.84；p = 0.001），中位总生活期加多了 6 个月以上。 肿瘤类型（其二）：非小细胞肺癌。 秀雅物：HER2 突变。 获批符合症：用于治疗不能切除或搬动性非小细胞肺癌（NSCLC）的成东说念主患者，患者需过程好意思国食物和药物惩办局（FDA）批准的检测阐述佩带活化 HER2（ERBB2）突变，且既往收受过全身治疗。 疗效数据：ORR 为 57.7%（0 = 52，95% 的患者达到十足缓解 PR），中位 DoR 为 8.7 个月（95% CI 7.1 - NE）。

（五）2024 年 4 月获批

肿瘤类型：实体瘤。 秀雅物：HER2 阳性（IHC 3+）。 获批符合症：用于治疗既往收受过系统治疗且莫得其他有用治疗决策的不能切除或搬动性 HER2 阳性（IHC 3+）实体瘤的成东说念主患者。 疗效数据：ORR 为 59.8%，中位 DoR 畛域为 5.5 个月（畛域 1.3+ - 9.7+）。

此外，2024 年 8 月 19 日，该药物赢得好意思国食物药品监督惩办局（FDA）授予第八项冲破性疗法认定，用于单药治疗收受过至少一种内分泌疗法的不能切除或搬动性 HER2 低抒发（IHC 1 + 或 2+/ISH -）或 HER2 超低抒发（IHC > 0 < 1+）的乳腺癌成东说念主患者。

四、德曲妥珠单抗简要讲解书信息

（一）药品称呼干系

药品中语名：德曲妥珠单抗。 药品英文名：Trastuzumab Deruxtecan。 药品商品名：优赫得。 药品英文商品名：Enhertu。 研发代号：DS - 8201。 药品别称：德鲁替康、德喜曲妥珠单抗。

（二）研发与规格

研发公司：阿斯利康。 规格剂量：100mg / 瓶。

（三）医保与价钱

医保报销：有望纳入 2025 年医保目次。 价钱：6912 元 / 支（2024 年 6 月 20 日起实行，同期取消慈善赠药手脚）。

参考文件：

文中说起的各项临床捕快商榷后果，如 DESTINY - Breast03、DESTINY - Breast04、DESTINY - Gastric06、DESTINY - Lung02 等捕快数据开端。 国度药品监督惩办局（NMPA）官网干系批件信息。 好意思国食物药品监督惩办局（FDA）官网干系认定及批准信息。

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